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《福建省兽药经营质量管理规范实施细则》《福建省 兽药经营质量管理规范检查验收办法》政策解读

来源:三明市农业农村局 2021-09-14 16:53 字号:

  根据农业农村部部署,按照《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》以及新修订的《兽用生物制品经营管理办法》要求,结合本省实际,并借鉴上海、广西、河北等地的做法,福建省农业农村厅修订印发《福建省兽药经营质量管理规范实施细则》《福建省兽药经营质量管理规范检查验收办法》。  

  一、修订的必要性  

  (一)贯彻落实国家兽药经营质量管理规范的需要。为了规范兽药经营活动,农业农村部出台了《兽药经营质量管理规范》,并要求各省结合本地实际,研究制定本辖区兽药经营质量管理规范检查验收办法实施细则、检查验收办法和检查验收评定标准等配套管理制度。  

  (二)适应对接国家动物疫病防控政策调整的需要。农业农村部今年发布新的《兽用生物制品经营管理办法》,放开了国家强制免疫用兽用生物制品和兽用生物制品二级经销商的经营限制。随着新管理办法的发布施行,2016年我厅印发的《福建省兽药经营质量管理规范实施细则》《福建省兽药GSP检查验收办法》已不适应现行政策要求。  

  (三)我省相关规范性文件修订的需要。我厅2016年印发的《福建省兽药经营质量管理规范实施细则》《福建省兽药GSP检查验收办法》于今年到期失效。  

  二、修订主要依据  

  (一)农业农村部相关依据  

  1.《兽药管理条例》(2004年4月9日国务院令第404号公布,2014年7月、2016年2月、2020年3月国务院作了三次部分修订)。  

  2.《兽药经营质量管理规范》(农业农村部令2010年第3号)。  

  3.《兽用生物制品经营管理办法》(农业农村部令2021年第2号)。  

  4.《农业部办公厅关于答复兽用原料药经营有关问题的函》(农办政函〔2016〕66号)。  

  (二)我省相关规范性文件  

  1.《福建省农业厅关于印发〈福建省兽药经营质量管理规范实施细则〉的通知》(闽农医〔2016〕85号)。  

  2.《福建省农业厅关于印发〈福建省兽药GSP检查验收办法〉的通知》(闽农医〔2016〕146号)。  

  (三)其他省相关规范性文件  

  1.《关于修订发布上海市兽药经营质量管理规范实施细则及现场检查评定标准的通知》(沪牧医办〔2018〕18号)。  

  2.《自治区农业农村厅关于印发〈广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则〉〈广西壮族自治区兽药经营许可评审评定标准〉〈广西壮族自治区兽药经营许可评审办法〉的通知》(桂农厅规〔2021〕2号)。  

  3.《河北省农业农村厅关于印发〈河北省兽药经营质量管理规范实施细则(2021年修订)〉的通知》(冀农规〔2021〕1号)。  

  三、主要修订内容  

  (一)关于《实施细则》修订情况。《实施细则》在《兽药经营质量管理规范》的框架上,修订时总体延续原有要求,对部分条款结构进行调整优化。修订后共九章,三十八条。主要修订内容为:  

  1.对接国家新要求。一是调整兽用生物制品经营制度。允许兽药经营企业经营国家强制免疫用兽用生物制品经营,允许二级经销商经营兽药生产企业委托的兽用生物制品,并对应调整采购入库相关要求,以适应国家全面推行“先打后补”政策需求。二是调整兽用生物制品经营企业设施设备要求。对兽用生物制品经营的冷库贮存、冷链运输等设施设备、制度建立和温度记录等作出规定,以及减少库房停电保障设施设备要求。三是细化兽药产品追溯管理要求。进一步规范和完善实施兽药电子追溯管理的具体要求,明确企业通过福建省农资监管信息平台,将兽药入库和出库信息上传国家兽药产品追溯系统。  

  2.体现福建独有特色。一是提高经营场所防疫条件要求。与兽药经营企业距离不得少于500米的场所,从“畜禽养殖场”扩大到“动物饲养场和隔离场所、动物和动物产品无害化处理场所”。二是增加兽药日常管理相关要求。要求不得拆零销售兽用原料药,不得销售兽用原料药给兽药生产企业以外的单位和个人。三是完善兽用处方药管理要求。根据《兽用处方药和非处方药管理办法》,对兽用处方药制度建立、购销记录和档案管理等方面作出规定。  

  3.改善营商环境。一是统一经营场所和仓库面积要求。不再对市、县城区和县城城区外乡镇做区别要求,设定“兽药经营企业的经营场所和仓库面积分别不得低于20和30平方米,其中无经营门店形式的兽药经营企业,办公用房面积应当不少于30平方米,仓库面积应当不少于50平方米”。二是优化质量人员学历职称和任职要求。将原来的市、县城区和乡镇2个区域层级的质量相关人员的学历职称要求统一为“兽药、兽医、畜牧、药学等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医、畜牧、药学等相关专业初级以上专业技术职称”,明确兽药直营连锁经营企业总店的质量相关人员可以兼任分店的质量管理人员。三是不再对城区经营企业模式作特别要求。删除“在市、县城区内设立的兽药经营企业,应在营业场所按超市模式设立货架和专柜”相关要求,统一全省兽药经营企业陈列与存储相关要求。  

  (二)关于《检查验收办法》修订情况。《检查验收办法》内容基于《实施细则》,是《实施细则》的具体量化,本次主要是随《实施细则》的修订进行调整。修订后共十七条,并附《福建省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》。主要修订内容为:  

  1.精减申报材料。贯彻落实“放管服”改革,简政便民,取消《兽药GSP检查验收申请表》、营业执照复印件、企业组织机构图或人员职能框图、兽药经营许可证复印件等申报材料。  

  2.规范许可证标识。规定《兽药经营许可证》上的经营范围应当具体载明产品类别和委托的兽用生物制品生产企业名称;规定兽用生物制品经营范围发生变化的,应当办理变更手续。  

  3.调整检查验收标准。在原关键项、一般项基础上增设重点项,设定验收项54项,其中关键项为8项,重点项为22项,一般项为24项。明确关键项为一票否决项,重点项和一般项为经过整改后方可通过的验收项,重点项和一般项在通过权重上有所区别。  

  四、相关情形释义  

  关于跨区域设置仓库。兽药经营企业的经营场所、仓库等原则上设在同一发证部门行政区域内。针对福州、厦门的鼓楼区、台江区、思明区、湖里区无农业农村部门的情形,其“兽药经营许可证核发”行政许可事项由设区市农业农村局承办,兽药经营企业的经营场所、仓库可设置在该设区市行政区域所属县(市、区)范围内。 (三明市农业综合执法支队) 

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